云南刘源生三七药业
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            项目名称:蛋白琥珀酸铁口服液

            项目说明:

            一、品种概况简述
                【项目名称】蛋白琥珀酸铁口服液
                【剂 型】口服溶液剂
                【商 品 名】菲普利
                【注册分类】化药4+4类
                【规 格】15ml:800mg(相当于三价铁离子
                40mg)
                【适 应 症】绝对和相对缺铁性贫血
                【英 文 名】iron-proteinsuccinylate(IPS)
                【CAS No】93615-44-2
                【原研厂商】意大利泛马克大药厂
                【国内外批准及上市情况】
                1987年在意大利上市并在全球20多个国家包括西班
                牙、葡萄牙、希腊、
                阿根廷、南韩等陆续上市,意大利泛马克大药厂
                2001年首次进口了本品制剂,2004年重新注册。济
                川药业2012年9月获得工艺及制剂授权,南京特丰药
                业于2012年5月获得制剂授权。
                【在审评情况】
                原研意大利泛马克大药厂于2014年10月提出进口再
                注册,目前在审批阶段。
                国内有河北仁合益康药业有限公司、河南百年康鑫
                药业有限公司按照化药6+6类在审评。河北仁合益康
                药业有限公司、武汉华科大生命科技有限公司按照
                化药3.1类在审评。兆科药业(合肥)有限公司按照
                进口在审评。江苏济川制药有限公司按照化药6+6类
                以及化药3.1类的审评已获得批件。
               
                二、产品优势
                (1)市场前景广阔:本品治疗贫血的适应人群多为
                孕期妇女或儿童,是一种具有较强市场针对性和固
                定使用人群的新型补血剂。国内仅独家销售国外进
                口品种,价格昴贵,无法满足市场需求。开发本
                品,可以填补国内较大的市场空白,取得良好的社
                会经济效益。按我国13亿人口计,全国约有近4亿缺
                铁性贫血病患者,高发人群包括孕妇、婴儿、儿
                童、妇女、老人家及运动员,每年2000万名孕妇中
                就有66.3%需要服食补铁药物;对于6个月至2岁婴
                儿,铁缺乏发病率高达75%至82.5%,对于6至12岁儿
                童,发病率为21.6%;在女性人群当中,铁缺乏发病
                率为43.3%。由此可见,治疗性缺铁性贫血药物有着
                庞大潜在市场需求。且蛋白琥珀酸铁口服液的市场
                价仅为13.1元每支,成本低廉,对于普通群众来说
                有良好的接受度。
                (2)疗效强,耐受性高:多个国内外临床报告证
                实,菲普利的疗效及耐受性大大超越于市场上其它抗
                贫血药物如硫酸亚铁,葡萄糖酸铁等.蛋白琥珀酸铁
                的耐受性高达93.7%,超越其它补铁药物.肠胃道副作
                用比其它补铁药物明显地少,包括呕吐,恶心,腹泻,
                便秘,胃气胀等,特别提高了孕妇的耐受性。
               
                三、专利及知识产权
                本品无专利保护限制。
                四、进度
                工艺成熟,可以随时进行工艺交接。
                五、合作方式
                技术转让,标的是为获得生产转让批件。

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